Μια απροσδόκητη τροπή πήρε η «κούρσα» για το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού, καθώς ένας από τους βασικούς… παίκτες, η εταιρεία AstraZeneca, με την οποία έχει συνάψει συμφωνία και η Ε.Ε. για λογαριασμό των κρατών-μελών της, αναστέλλει τις δοκιμές παγκοσμίως.
Η ασφάλεια είναι ύψιστης σημασίας στις κλινικές δοκιμές εμβολίων και οι προσωρινές διακοπές των δοκιμών δεν είναι κάτι ασυνήθιστο προκειμένου να αξιολογηθεί η όποια ανεξήγητη ασθένεια ενός συμμετέχοντα, ανέφερε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) αναφορικά με τη διακοπή στις δοκιμές της AstraZeneca για το εμβόλιο για την COVID-19.
«Είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε αυτούς που αναπτύσσουν εμβόλια να διασφαλίζουν την επιστημονική ακεραιότητα των δοκιμών και να τηρούν τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και τους κανόνες για την ανάπτυξη εμβολίων», ανέφερε ο ΠΟΥ, απαντώντας με email σε ερώτημα του Reuters.
Ο ΠΟΥ συνέστησε «αυστηρή συμμόρφωση με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα δοκιμών σε όλες τις δοκιμές εμβολίων προκειμένου να διασφαλιστούν η ασφάλεια των εθελοντών και η τελική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων», πρόσθεσε ο Οργανισμός.
«Ατυχής αλλά όχι ασυνήθιστη η διακοπή των δοκιμών»
Στο ίδιο μήκος κύματος με τον ΠΟΥ βρίσκεται και ο επικεφαλής επιδημιολόγος των ΗΠΑ, Άντονι Φάουτσι, ο οποίος επισήμανε ότι η απόφαση της AstraZeneca να σταματήσει τις παγκόσμιες δοκιμές του πειραματικού εμβολίου της για τον κορονοϊό είναι ατυχής, αλλά δεν αποτελεί ασυνήθιστο μέτρο ασφάλειας στη διαδικασία ανάπτυξης ενός εμβολίου.
Η εταιρεία ανακοίνωσε τη διακοπή των κλινικών δοκιμών, περιλαμβανομένων των δοκιμών τελευταίων σταδίων, για να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή η αξιολόγηση των όρων ασφαλείας, έπειτα από την προσβολή ενός από τους συμμετέχοντες στις δοκιμές από ασθένεια η φύση της οποίας δεν ανακοινώθηκε.
Ο Φάουτσι, επικεφαλής του Αμερικανικού Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Μολυσματικών Ασθενειών, δήλωσε ότι η διακοπή αυτή δεν είναι ασυνήθιστη στην ανάπτυξη ενός εμβολίου και πως ελπίζει ότι η εταιρία θα προχωρήσει στις δοκιμές του.
«Το συγκεκριμένο υποψήφιο (εμβόλιο) από την εταιρία AstraZeneca είχε μια σοβαρή παρενέργεια, πράγμα που σημαίνει ότι βάζεις σε αναμονή τους υπόλοιπους από τους μεμονωμένους εθελοντές που έχουν εγγραφεί έως ότου μπορέσεις να βρεις τι ακριβώς συνέβη», ανέφερε στο δίκτυο CBS.
«Είναι πραγματικά μια από αυτές τις βαλβίδες ασφαλείας που έχεις σε κλινικές δοκιμές όπως αυτή, άρα είναι ατυχές που συνέβη αυτό», είπε στη συνέχεια για να προσθέσει. «Ευελπιστούμε ότι θα το επιλύσουν και θα είναι σε θέση να προχωρήσουν με το υπόλοιπο της δοκιμής αλλά δεν ξέρει κανείς. Θα χρειαστεί να το ερευνήσουν περαιτέρω».
«Η ασφάλεια των πολιτών είναι η κορυφαία προτεραιότητα»
H ασφάλεια είναι θεμελιώδης απαίτηση για οποιοδήποτε εμβόλιο πριν φτάσει στις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αναφέρει εκπρόσωπος της Κομισιόν, μετά την απόφαση της AstraZeneca να αναστείλει τις δοκιμές εξαιτίας ανεξήγητης ασθένειας που εμφάνισε ένας από τους συμμετέχοντες στην έρευνα.
Επιπροσθέτως, ο ίδιος εκπρόσωπος υπογράμμισε ότι «προτού διατεθεί για αγορά και χρήση, οποιοδήποτε υποψήφιο εμβόλιο για τον COVID-19, θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις και τα όρια αποδεικτικών στοιχείων της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβει άδεια κυκλοφορίας. Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στην Ε.Ε.».
Ταυτόχρονα, επισήμανε ότι «η Επιτροπή παρακολουθεί πολύ προσεκτικά αυτό που συμβαίνει. Παραμένουμε σε πολύ στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς αναλύεται λεπτομερώς η τρέχουσα κατάσταση» και συμπλήρωσε πως «είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αναβολή των κλινικών δοκιμών σε αυτήν την περίπτωση είναι κάτι που κανονικά θα μπορούσε να συμβεί σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή και ένα μόνο συμβάν δεν επαρκεί για την εξαγωγή οποιουδήποτε συμπεράσματος».
Από την πλευρά της, η αρμόδια Επίτροπος, Στέλλα Κυριακίδου, σημείωσε ότι «ενώ ένα εμβόλιο αντιπροσωπεύει την πιο σίγουρη στρατηγική εξόδου από την πανδημία COVID-19, η ασφάλεια των πολιτών είναι η κορυφαία προτεραιότητα και θέλω να είμαι σαφής ότι δεν θα συμβιβαστούμε ποτέ σε αυτό».
Το εμβόλιο, που αναπτύσσει η AstraZeneca μαζί με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, χαρακτηρίστηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας πιθανόν το κορυφαίο υποψήφιο στον κόσμο και το πλέον προηγμένο σε ό,τι αφορά την ανάπτυξή του.
Πηγή: www.newsbeast.gr
